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        3. 深圳美尚美化妝品有限公司

          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

          2020111041576849.jpg

          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

          20201110091053195319.jpg

          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

          2020111959942049.jpg

          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

          2020111041576849.jpg

          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

          2020111959942049.jpg

          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

          2020111041576849.jpg

          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

          20201110091053195319.jpg

          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

          2020111959942049.jpg

          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

          2020111041576849.jpg

          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

          20201110091053195319.jpg

          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

          2020111959942049.jpg

          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

          20201110091053195319.jpg

          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

          2020111959942049.jpg

          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

          2020111041576849.jpg

          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


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          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

          2020111041576849.jpg

          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

          20201110091053195319.jpg

          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

          2020111959942049.jpg

          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

          2020111041576849.jpg

          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

          2020111959942049.jpg

          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
          時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關鍵詞:
            


          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

          2020111959942049.jpg

          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


          少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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          為標準少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術性評審工作中,根據《化妝品環境衛生標準》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關要求,制訂本手冊。

          一、應用領域

          (一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀在12歲下列(含12歲)少年兒童應用的化妝品。

          二、配方標準

          (二)應最大限度地降低配方常用原料的類型。

          (三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應堅持不懈合理基本上的少使用、無需標準,與此同時應關心其很有可能造成的副作用。

          (四)少年兒童化妝品配方不適合應用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發、染頭發、燙頭發、健體、美胸等作用的成份。

          (五)應取用有一定安全性應用歷史時間的化妝品原料,不激勵應用基因技術、納米材料等制取的原料。

          (六)應掌握配方所應用原料的來源于、構成、殘渣、理化性質、應用領域、安全性用量、常見問題等相關信息內容并備查簿。

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          三、安全系數

          (七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數開展科學研究與點評,保證商品應用安全性。

          (八)申請公司應依據少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應用原料開展安全系數風險評價。

          (九)應融合商品的應用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數風險評價。

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          四、申請

          (十)明確適用少年兒童的化妝品,應依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設計不可以圖案設計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

          (十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應包含根據安全系數考慮到的配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容。

          (十二)配方總體數據分析報告需從安全系數視角融合配方所應用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設計原理(含配方總體數據分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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          五、評審

          (十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

          給予的申請材料應齊備,并合乎相關材料規定;

          商品中文名字或包裝可視性面中應明確適用少年兒童等描述性術語;

          針對少年兒童應用的商品,應在商品標簽(含產品手冊)中標明應在成年人監測下應用等警告術語;

          少年兒童化妝品以及常用的原料應合乎《化妝品環境衛生標準》的有關規定;

          少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標準》開展。商品對少年兒童應無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應性;

          少年兒童化妝品菌落總數不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

          配方設計原理(含配方總體數據分析報告)、原料的挑選標準和規定、生產工藝流程及質量管理等內容應對于申請商品開展科學研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內容(如標識、配方、加工工藝等)相分歧;

          配方總體數據分析報告的內容應詳細,應融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環境衛生標準》中有限定規定的原料應融合限定規定開展論述。

          (十四)經評審覺得申請材料存在的問題的,評審權威專家應依據化妝品管控有關要求和科學論證,明確提出具體意見。

          (十五)依據少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監局可機構對早已準許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數再點評。

          (十六)國內非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應參考本手冊規定遞交有關辦理備案材料。

          (十七)本手冊由國家藥品藥監局承擔表述,自2013年2月1日起實施。


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